中國藥企免疫療法獲美藥管局認定

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  美國食品和藥物管理局近日授予中國南京傳奇生物科技有限公司的新型嵌合抗原受體T細胞免疫療法(CAR-T)「突破性療法」認定。

  「突破性療法」認定通道由美國藥管局設立,旨在加快用於治療嚴重疾病、並在早期臨床研發階段展現良好療效的藥品的開發和註冊流程,是美國藥管局開通的「優先審評」「快速通道」「突破性療法」,以及「加速審批」等4個新藥評審特別通道之一。

  據了解,該療法為研究性的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細胞療法,針對部分特定的復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成年患者。這些患者既往接受過包括蛋白酶體抑製劑、免疫調節劑和抗CD38抗體在內的治療方案,且在末次治療期間或之後疾病出現惡化。

  這是該療法今年上半年獲得美國藥管局「孤兒藥」(罕見病藥物)認證和歐洲藥品管理局優先藥物認定資格後,再次獲得國際權威認可。

  傳奇生物首席執行官許遠表示,這是一個重大的里程碑,多發性骨髓瘤目前仍是一種無法治愈的疾病,將繼續致力於為患者提供一種新的治療方法。